由于其CE证书将于2024年到期，数千家医疗器械公司正争相更新其技术文件，以符合MDR，他们需要在2023年向其公告机构提交更新后的技术文件。MDD技术文件要求和MDR技术文件要求之间的******区别是增加了附录III“上市后监督技术文件”。上市后监督（PMS）的本质不是投诉处理和客户满意度。创建PMS计划和收集PMS数据的意图有四个关键要素：

1.主动识别设备的潜在问题

2.验证商业化前未充分验证的风险控制是否有效

3.根据最新技术评估您的设备

4.为新产品开发过程提供投入

为了实现上述目标，您必须了解风险管理文件是如何为每个要素奠定基础的。您还需要提高数据库搜索技能。