欢迎来到上海泽威信息科技有限公司官方网站!

HOME | CONTACT

联系我们

    上海泽威信息科技有限公司
    地址:上海市松江区东宝路19号东宝大厦903室
    电话:86 21-3126 1348
    电话:86 21-5771 2250
    传真:86 21-5771 2250
    电邮:cvtest@126.com
    Skype: ceve1999
    QQ: 57802-0381
    Wechat: wx578020381

医疗器械CE认证

您的位置:网站首页 > 医疗器械CE认证 > 医疗器械CE认证

医疗器械CE认证

 

医疗器械产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收,纳入企业产品标准。其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规E标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三,企业必须按照ISO 9001 + ISO 13485标准建和维护质量体系,并取得ISO 9001 + ISO 13485认证。

  对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。

  欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第类、第a类、第Ⅱb类、第类。第类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO 9001 + ISO 13485质量体系认证,取得ISO 9001 + ISO 13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO 9001 + ISO 13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。

  按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类,其CE认证程序和内容如下:

  1) 企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;

  2) 认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;

  3) 企业向认证机构提交ISO 9001 + ISO 13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。

  4) 认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业整改后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。

  5) 企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容:简介;产品的规格叙述;设计之主要档案内容;风险分析及评估;测试报告及临床诊断资料;文件设计的管制;产品申请的声明宣言。

  6) 认证机构对企业的ISO 9001 + ISO 13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。

  7) 认证机构对企业的ISO 9001 + ISO 13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

  8) 正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO 9001 + ISO 13485质量体系认证证书和CE标志证书。

  一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要三个月到一年的时间。

  

CE标志的有效性

  产品取得了CE认证,就可以帖上CE标志,但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品,贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。


Copyright © 2017 上海泽威信息科技有限公司 沪ICP备17010552号 版权声明 技术支持:江苏东网科技 [后台管理]
Top