额温枪FDA注册 | 皮肤探测温度计FDA注册 | 红外体温计FDA注册

额温枪，红外体温计，属于电子体温计类别，出口美国属于II类医疗器械，需要提交510(k)文件至FDA官方评审。

I. 产品的性能测试包括：

1) IEC60601-1:2005+A1:2012, IEC60601-1-2:2014, IEC60601-1-11:2015, ISO80601-2-56:2017 / ASTM E1965-98:2016 ；

外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5:2009, ISO10993-10:2010生物学测试；

2) 依据ASTM E1965-98:2016专标验证需要进行产品精确度验证，采集相关临床数据信息与水银温度计，已获批510k的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析；

II. 费用及周期：

美国FDA 510k审核费，2020年正常官方费用：$11,594，小规模企业可申请优惠：$2,899；正常周期，启动项目至审批4个月左右。

2020年3月24日，美国CDC启动防疫物品紧急使用授权(EUA)后，抗疫期间电子体温计可免510(k)认证。

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