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手术衣FDA510(k)认证-ANSI/AAMI PB70样本量要求:了解抽样计划

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ANSI/AAMI PB70是一个分类标准,基于医疗设施中使用的防护服和手术巾的液体阻隔性能。该标准帮助临床用户确定最适合特定情况的防护产品类型。最近,美国食品和药物管理局一直把重点放在制造商的抽样计划上,以确定在进行屏障测试时要测试的样本数量。抽样计划使用批量大小等因素来确定每个区域要测试的样本的适当数量。之前建议的32个数量可能不再是正确的要测试的数量,除非由抽样计划确定。如果您没有测试每个区域的正确数量的样本,这可能会导致您的510k申请被拒绝。了解抽样计划需要什么来确保测试正确数量的样本是很重要的。请继续阅读以了解确定所需的其他因素正确的抽样计划。

 

抽样计划需要什么?

你需要知道所需的AQL/RQL的百分比。AQL表示可接受的质量水平;它表示可接受的******允许缺陷数;RQL表示不合格质量等级;它表示导致拒收批次的最小缺陷数量。当按照ANSI/AAMI PB70确定屏障性能分类时,AQL要求为4%RQL要求为20%

 

ISO 2859-1ANSI/ASQ Z1.4为例,您需要以下信息来确定您的抽样计划:

 

批量:在决定你的抽样计划和数量的测试。

检查类型(正常、减少、收紧):正常检查通常在开始时进行。

一般检验水平(IIIIII):除非另有规定,否则采用II级检验。

 

一旦确定,使用批量和一般检验水平来确定样品尺寸代码字母。

 

以下是ANSI/ASQ Z1.4中的样本尺寸代码字母表示例,如果您的批量在5011200之间,并且使用一般检验水平II

 

1的缩写示例——ANSI/ASQ Z1.4样本大小代码字母

Lot Size

General Inspection Levels

I

II

III

151 to 280

E

G

H

281 to 500

F

H

J

501 to 1200

G

J

K

 

一旦找到字母代码,就可以在采样计划表中使用它。您选择的抽样计划表取决于您的检验类型和抽样计划的类型(单个、两个或多个),其标题是这样的。在本例中,使用了表II-A(正常检查的单次抽样计划)。

 

在下表中,字母代码在左侧。字母代码旁边的数字将决定您的样本大小。继续跟随您确定的字母代码的行,直到您达到所需的AQL级别(请记住,ANSI/AAMI PB70要求4%AQL)。一旦达到该值,列出的数字决定了有多少样品可能不合格,但你的批次仍然合格(接受数量Ac)以及有多少不合格样品会导致你的批次不合格(拒收数量Re)。在下面的例子中,80是你的样本量,7个样本是可接受水平,8个样本是拒收水平。

 

II-A的简化示例——ANSI/ASQ Z1.4常规检验的单次抽样计划

(Master table)

Sample size code letter

Sample size

% AQL

2.5

4.0

6.5

Ac Re

Ac Re

Ac Re

G

H

J

32

50

80

2  3

3  4

5  6

3  4

5  6

7  8

5  6

7  8

10  11

 

为符合ANSI/AAMI PB70产品的原始屏障分类,上述确定的样品尺寸应单独应用于每个区域(即胸部、袖子接缝、前系带附件),并至少适用于三个不同批次。

 

比如:代码J,正常检验,AQL 4%单一计划给出80作为样本量。以下是每个区域测试的样本数:

80 chest, 80 sleeve seam, 80 front tie attachment (240 total) Lot 1

80 chest, 80 sleeve seam, 80 front tie attachment (240 total) Lot 2

80 chest, 80 sleeve seam, 80 front tie attachment (240 total) Lot 3

 

原始分类至少需要三个批次

抽样计划使用代码G32-sample大小的一个例子ANSI / AAMI PB70附件c,这仅是一个例子,在标准委员会会议讨论新的信息建议制造商需要建立自己的基于批量抽样计划,检查类型和水平。

 

关于AQL保护的常用抽样计划有:ANSI/ASQC Z1.42008)或ISO 2859-11999)和ANSI/ASQC Z1.9ISO3951-12005

 

通常用于RQL保护的抽样计划有:1916年军事标准(美国国防部,1996年)和ANSI/ASQC标准Q31988年)

 

 如需帮助确定ANSI/AAMI PB70测试要求,以及如果您需要报价,请联系我们


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