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加拿大医疗器械分类及查询

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医疗器械产品分类

 

由于进口医疗器械占到加拿大在售医疗器械的很大比例,加拿大成为了很多医疗器械生产商希望打入的市场。进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)的许可。

加拿大医疗器械法规的分类规则分为4部分(IVD),分别是侵入性医疗器械(Invasive Devices)、非侵入性医疗器械(Non-invasive Devices)、有源医疗器械(Active Devices)和特殊规则(Special Rules),共16条。分类规则依据器械的使用风险将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个类别,Ⅰ类器械风险最低,Ⅳ类器械风险最高。

 

分类查询

查询入口

加拿大设了两个数据库,分别是Active Licence SearchArchived Licence Search

点击Active Licence Search,会出现Search options,可以通过器械名称,公司名称,公司ID,证书号码等关键词搜索器械。选择Device name,在Search criterion里输入公司名称,如WUXI JIAJIAN,点击Search




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