上海泽威信息科技有限公司
地址：上海市松江区东宝路19号东宝大厦602室
电话：86 21-3126 1348
电话：86 21-5771 2250
传真：86 21-5771 2250
电邮：cvtest@126.com
QQ：870335905
QQ：578020381
Wechat：wx578020381
简述：医疗器械出口美国首先需要清关才能上市。清关的方式有FDA注册，510(k)评审，PMA评估等。FDA系统将医疗器械产品划分为3个等级类别。其中，中等风险的医疗器械上市前需通过510(k)评审，而^高风险等级的医疗器械需通过PMA认证评估方可在美国市场销售。 我们已经为多家物理冷热理…
详细介绍简述：拐杖FDA注册 | 助步器FDA注册 | 轮椅FDA认证 | 轮椅零部件FDA注册 --- 上海泽威 医疗器械出口美国首先需要清关才能上市。清关的方式有FDA注册，510(k)评审，PMA评估等。FDA系统将医疗器械产品划分为3个等级类别。其中，中等风险的医疗器械上市前需通过510(k)评审，而^高风险…
详细介绍简述：手术衣FDA认证 | 口罩FDA 510k认证 | 外科手套FDA认证 | 检查手套FDA认证 --- 上海泽威 医疗器械出口美国首先需要清关才能上市。清关的方式有FDA注册，510(k)评审，PMA评估等。FDA系统将医疗器械产品划分为3个等级类别。其中，中等风险的医疗器械上市前需通过510(k)评…
详细介绍简述：空气波压力治疗仪FDA 510k认证 | 动静脉足泵FDA 510k认证 | 静脉曲张袜FDA认证 --- 上海泽威 医疗器械出口美国首先需要清关才能上市。清关的方式有FDA注册，510(k)评审，PMA评估等。FDA系统将医疗器械产品划分为3个等级类别。其中，中等风险的医疗器械上市前需通过510(k)…
详细介绍简述：TENS神经刺激仪FDA 510k认证 | 针灸刺激仪FDA 510k认证 | 穴位探测仪FDA 510k认证 | PMS肌肉刺激仪FDA 510(k)认证 | 关节炎刺激仪FDA 510(k)认证 | 电极片FDA认证 | 针灸针FDA认证 | 梅花针FDA注册 --- 上海泽威 医疗器械出口美国首先需要清关才能…
详细介绍简述：按摩器FDA注册 | 颈椎仪FDA注册 | 电动刺激仪FDA认证 | 可充气按摩仪FDA认证 --- 上海泽威 按摩器是一种保健用品，通过对人体全身或局部的按摩，达到美容保健、医疗保健及运动保健的目的。按摩器按其结构分为电磁式、电动式。此外还有红外线水松弛手脚振动式和洒浴气泡按摩…
详细介绍简述：激光器FDA 510k认证 | 皮肤缝合器FDA注册 | 整形仪FDA认证 | 电刀FDA认证 --- 上海泽威 医疗器械出口美国首先需要清关才能上市。清关的方式有FDA注册，510(k)评审，PMA评估等。FDA系统将医疗器械产品划分为3个等级类别。其中，中等风险的医疗器械上市前需通过510(k)评审，…
详细介绍简述：隐形眼镜消毒器FDA认证 | 灭菌器FDA 510k认证 | 环氧乙烷灭菌器FDA认证 --- 上海泽威 医疗器械出口美国首先需要清关才能上市。清关的方式有FDA注册，510(k)评审，PMA评估等。FDA系统将医疗器械产品划分为3个等级类别。其中，中等风险的医疗器械上市前需通过510(k)评审，而…
详细介绍简述：培养箱FDA 510k认证 | 胎儿多普勒超声监测器FDA 510k认证 | 胎儿心率超声监测器FDA 510k认证 | 胎儿血液取样器FDA 510k认证 | 新生儿黄疸治疗仪FDA 510k认证 --- 上海泽威 医疗器械出口美国首先需要清关才能上市。清关的方式有FDA注册，510(k)评审，PMA评估等。FDA系统将医…
详细介绍简述：牙科综合治疗机FDA 510k认证 | 压缩机FDA认证 | 牙椅FDA认证 | 吸唾器FDA认证 | 口腔抽吸机FDA注册 | 三用枪FDA认证 | 洁牙机FDA 510k认证 | 光固化机FDA 510k认证 | 牙科手机FDA认证 --- 上海泽威 医疗器械出口美国首先需要清关才能上市。清关的方式有FDA注册，510(k)评审…
详细介绍简述：医用绷带FDA认证 | 医用胶带FDA注册 | 医用敷料FDA认证 | 创可贴FDA注册 --- 上海泽威 医用绷带，是用以固定和保护手术或受伤部位的材料，为外科手术所必备。常见的有胶粘绷带，石膏绷带，弹性绷带，可被吸收绷带等。直接和伤口接触的和带有药物的绷带，出口美国需通过FD…
详细介绍简述：医疗器械可用性研究测试 / Medical Device Usability Study --- 上海泽威 医疗器械产品，尤其是非处方用的医疗器械，在出口美国时通常被要求提交可用性研究报告(Usability Study Report)。 目前，食品药品监督局FDA对于家用医疗产品已经拟定了详细的可用性…
详细介绍简述：皮肤缝合器是像订书钉一样的设备，用于外部组织的暂时连接以助于愈合。它是不可吸收的。 皮肤缝合器使用的优点是：1) 缝合时间短，从而节省医生的手术时间，减轻病人的痛苦； 2) 缝合针采用进口的可植入人体的不锈钢针，减少皮肤的组织反映。 3) 缝合后，伤口平整，因为缝合器…
详细介绍简述：LED红光美容仪和LED蓝光祛痘仪主要是通过LED发出特定波长的光，作用于人的皮肤达到去除眼角皱纹或者全脸美容的效果。 LED红光美容仪和LED蓝光祛痘仪属于FDA II类医疗设备，出口美国需通过510k上市前评估。 上海泽威检测认证中心，专业为广大客户提供FDA注册，510k文…
详细介绍简述：血压袖带主要和手动血压计或者自动血压计配套使用，血压袖带分一次性血压袖带和可重复使用血压袖带。 血压袖带出口美国须通过FDA 510k认证。设备须通过的安全测试有：生物相容性，准确性性能测试等。 上海泽威检测认证中心，专业为广大客户提供FDA注册，510k文件编审，DUNS编…
详细介绍简述：手动牙刷FDA注册 | 手动牙刷FDA注册 -- 上海泽威 电动牙刷，是使用交流电或干电池，由带有马达的手柄组成。马达的机械振动可以使毛刷祛除祛除牙齿之间的噬菌斑和食物碎渣以减轻龋齿发生率。电动牙刷出口美国需通过FDA注册。 手动牙刷，是一个杆状物，在一端带有天然的或合…
详细介绍简述：牙种植体，是通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内，待其手术伤口愈合后，在其上部安装修复假牙的装置。种植牙的核心关键在于种植体部分，种植体部分相当于真牙的牙根，对于整个牙齿的固定起到了至关重要的作用。 牙种植体出口美国属于II类医疗器械，需要提交…
详细介绍简述：助听器是可佩带的声音放大设备，用以弥补受损的听力。助听器一般有空气传导助听器和骨骼传到助听器。空气传导助听器属于FDAI类医疗产品；骨骼传导助听器属于FDAII类医疗产品，需提交510k上市前评估。 上海泽威检测认证中心，专业为广大客户提供FDA注册，510k文件编审，DUNS编…
详细介绍简述：针灸针是在针灸实践中刺入皮肤的设备。设备包括不锈钢针，还可能含有针柄以促进针灸治疗时的插入。 针灸是中国古代常用的治疗各种疾病的手法之一。如今人们生活中也经常用到。是一种中国特有的治疗疾病的手段。它是一种“从外治内”的治疗方法。是通过经络、腧穴的作用，以及…
详细介绍简述：止血带适用于医疗机构在常规治疗及救治中输液、抽血、输血，止血时一次性使用；或肢体出血、野外蛇虫咬伤出血时的应急止血。 止血带出口美国需要通过FDA注册。 上海泽威检测认证中心，专业为广大客户提供FDA注册，510k文件编审，DUNS编码申请，美国代理人等服务。
详细介绍