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简述：手术衣，是无菌的或有菌的手术长外衣，一次性使用，用于手术室工作人员穿戴，防止手术过程中的微生物、体液或微粒材料的传递。 手术衣属于FDA ii类医疗设备，注册前，需通过510（k）上市前评审。 手术衣需通过一些测试，如材料性能测试，穿刺测试等。 上海泽威检测认证中心专…
详细介绍简述：非吸收聚丙烯手术缝合线，是单丝纤维，不可吸收的，无菌的，易弯曲的丝线，由聚丙烯制成，用于软组织缝合。聚丙烯手术缝合线有可能是未染色的，或者是带有FDA许可的染色剂的颜色。 聚丙烯手术缝合线属于FDA ii类医疗设备，需提交510k上市前评估。 需要通过的检测有抗张强度，…
详细介绍简述：通用的手动式手术器械是非电动的，手持的，或手工操作的设备，一次性的或可重复使用的，用于各种手术流程的。这类设备包括涂药器，施夹器，活检切片，手动磨皮刷，硬毛刷，套管，结扎器，凿子，止血钳，刮器，切割器，解剖器，植皮手术扩展器，锉刀，医用钳，弧口凿，针导，锤…
详细介绍简述：病人检查手套或外科手套是一次性使用的医疗产品，医生使用，避免和病人直接接触。 材质一般为乳胶、丁腈或者PVC材料，有一定的拉伸性能，有灭菌的和不灭菌的。 检查手套属于FDAi类产品，但是需要提交510k上市前评估。 产品需要通过的检测有：防渗透，保质期，孔的检测，残余粉…
详细介绍简述：面部美容刺激仪利用微电原理和人体本身天然的脉动电流的自然互动刺激细胞。微电美容及治疗仪的系列产品，包括面部、身体的美容护理等美容仪。面部美容刺激仪属于II类医疗器械，出口美国需要通过510（k）评审。需通过的测试有基本安全性，电磁兼容等。 上海泽威检测认证中心，专…
详细介绍简述：机械式轮椅FDA认证｜手动轮椅FDA 510k认证 机械式轮椅是医疗用途的手动操作式设备，带有轮子，为限于坐姿行走的人提供移动性。 机械式轮椅属于FDA II类医疗设备，出口美国需通过FDA 510k认证。 电动轮椅FDA认证 电动轮椅是医疗用途的靠电池驱动的设备，带有轮子，为限于坐姿行…
详细介绍简述：拐杖FDA注册｜老年人手杖FDA注册 拐杖是医疗用途的设备，用于给行动不便的人在行走时提供减轻承重。 此类拐杖或老年人手杖，出口美国需通过FDA注册。 上海泽威检测认证中心，专业为广大客户提供FDA注册，510k文件编写，DUNS编码申请，美国代理人等服务。
详细介绍简述：电极片是直接运用到病人皮肤，以记录生理信号或应用电流刺激的医疗产品。 使用电流的电极片属于FDA ii类医疗产品。需要提交510（k）上市前评估和对等物对比等文件。 电极片FDA注册需要进行的测试有：生物相容性，电流分布和阻抗分布测试，有效期验证。 上海泽威检测认证中心，…
详细介绍简述：导电服装属于电极片一类，刺激电流直接传输到导电服装从而作用于人体达到医疗上缓解疼痛的预期用途。 使用电流的电极片属于FDA II类医疗产品。需要提交510(k)上市前评估和对等物对比等文件。 电极片FDA注册需要进行的测试有：生物兼容性，电流安全性等。 上海泽威检测认证中…
详细介绍简述：创口贴又名“止血膏药”，具有止血，护创作用。它是由一条长形的胶布，中间附以一小块浸过药物的纱条构成。由于它的结构的限制，创可能性贴只能用于小块的创伤应急治疗，从而起到暂时的止血。保护创面的作用。 创口贴出口美国属于I类医疗器械，需要通过FDA注册。 上海泽威检…
详细介绍简述：超声波治疗仪是指根据超声波能在人体内能产生温热、理化、震动的功效，及其具有的方向性强、能量集中、穿透力强的特点，将超声波能量作用于人体病变部位，进入人体肌肉骨骼深层组织，直达病灶深处，对某种疾病进行治疗的仪器。 超声波治疗仪出口美国属于II类医疗器械，需要通…
详细介绍简述：在COVID-19新冠病毒抗疫期间，美国以紧急使用授权(EUA)形式应对抗疫物资短缺，指定了口罩的临时注册代码，豁免510(k)认证和NIOSH过程，直接注册。
详细介绍简述：牙科综合治疗机FDA 510k认证 | Dental Unit FDA Registration 510(k) --- 上海泽威 牙科综合治疗仪，是一种由超声波洁牙机和各种功能的手机组成的牙科设备，用于祛除牙齿结石、牙齿清洁和牙周保健，检查和治疗。牙科治疗仪通常由三用枪、手机管、洁牙机、光固化机、吸唾…
详细介绍简述：医疗器械空气压缩机FDA注册 | 牙科设备空压机FDA注册 --- 上海泽威 用于医疗用途的，如拖动风机和其它呼吸设备的便携式空气压缩机，属于FDA II类医疗设备。FDA注册之前需提交510k文件。连接至牙科治疗设备的，用于提供压缩空气和真空能力以启动其它牙科设备的空气压缩机或真…
详细介绍简述：牙椅FDA注册 | 牙椅510k认证 --- 上海泽威 牙科手术椅及其附件通常是使用交流电的用于病人躺着或坐着接受口腔治疗的设备，目的是为了让病人在一个合适的位置接受口腔治疗程序。牙科手术椅常配有牙科操作装置。带有牙科操作装置的牙科手术椅，属于FDA II类医疗设备，需通过510…
详细介绍简述：超声波洁牙机FDA认证 --- 上海泽威 An ultrasonic scaler is a device intended for use during dental cleaning and periodontal (gum) therapy to remove calculus deposits from teeth by application of an ultrasonic vibrating scaler tip to the teeth. 超声波洁牙机是…
详细介绍简述：医用内窥镜FDA认证 | 内窥镜510k认证内窥镜是一种常用的医疗器械，由可弯曲部分、光源及一组镜头组成。经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切口进入人体内。使用时将内窥镜导入预检查的器官，可直接窥视有关部位的变化。内窥镜的分类按其发展及成像构造分类：可大体分为3大类…
详细介绍简述：会阴压力计是一种装置，由液体填充袋组成，用于阴道内使用，并附在外部压力计上。该设备通过抵抗病人自主收缩的肌肉来测量会阴肌肉的强度，并通过运动、泌尿系统失禁或性功能障碍来诊断和纠正。会阴压力计出口美国属于II类医疗器械，需要提交510(k)文件至FDA官方评审，评审通过…
详细介绍简述：Drop Ball Test，落球测试，或滴珠测试，是对眼镜片的撞击测试，也称Basic impact test。 眼镜片，树脂的、玻璃的、PC材料的等，用作太阳眼镜，护目镜，护面罩等，在出口美国的时候，需要通过Drop Ball落球测试，依据标准21 CFR 801.410。用来做下落撞击测试的钢球，要求…
详细介绍简述：手持式心电图仪在FDA系统种划分为II类，产品代码是DPS，需要提交510(k)至FDA官方审核，审核通过后才可以进行产品注册。心电图仪需要做的检测项目有电流安规IEC60601-1、电磁兼容IEC60601-1-2、性能测试IEC60601-2-25或者IEC60601-2-47。对于一些复杂的多用途设备，如：集成了心…
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