医用内窥镜FDA认证 | 内窥镜510k认证

内窥镜是一种常用的医疗器械，由可弯曲部分、光源及一组镜头组成。经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切口进入人体内。使用时将内窥镜导入预检查的器官，可直接窥视有关部位的变化。

内窥镜的分类
按其发展及成像构造分类：可大体分为3大类：硬管式内镜、光学纤维（软管式）内镜和电子内镜。
按其功能分类：
1、用于消化道的内镜：硬管式食道镜；纤维食道镜；电子食道镜；超声电子食道镜、纤维胃镜、电子胃镜、超声电子胃镜、纤维十二指肠镜、电子十二指肠镜、纤维小肠镜、电子小肠镜、纤维结肠镜、电子结肠镜、纤维乙状结肠镜和直肠镜。
2、用于呼吸系统的内镜：硬管式喉镜、纤维喉镜、电子喉镜、纤维支气管镜、电子支气管镜、胸腔镜和纵隔镜。
3、用于腹膜腔的内镜：有硬管式、光学纤维式、电子手术式腹腔镜。
4、用于胆道的内镜：硬管式胆道镜、纤维胆道镜、电子胆道镜、和子母式胆道镜。
5、用于泌尿系的内镜：⑴膀胱镜：可分为检查用膀胱镜、输尿管插管用膀胱镜、手术用膀胱镜、示教用膀胱镜、摄影用膀胱镜、小儿膀胱镜和女性膀胱镜。⑵输尿管镜。⑶肾镜。
6、用于妇科的内镜：阴道镜和宫腔镜。
7、用于血管的内镜：血管内腔镜。
8、用于关节的内镜：关节腔镜。

内窥镜特点

(1) 减少内镜检查时间，快速抓拍。
(2) 具有录像、储存功能，能将病变部位的图像储存起来，便于查看及连续对照观察；
(3) 色泽逼真，分辨率高，图像清晰，图像经过特殊处理，可将图像放大，便于观察；
(4) 采用屏幕显示图像，实现1人操作多人同时观看，便于疾病会诊、诊断、教学；

医疗电子内窥镜临床应用
在医疗方面，医用内窥镜则主要是在外科手术和常规医疗检查中，与传统的外科手术相比，医用内窥镜的功能性微创手术技术已近得到医生和患者的广泛接受，医用内窥镜利用人体天然孔洞或在必要的时候开几个小孔，医生只要熟练地将内窥镜镜头深入身体内，通过其他手术器械和摄像显示系统就能在体外进行体内的密闭手术操作。
医疗电子内窥镜在临床应用上的优点：
(1) 操作灵活、简单、方便，更直接；
(2) 病人不适感降到了^低程度，新的技术降低了手术复杂度，减少了治疗时间
(3) 大大提高了诊断能力，提高工作效率
(4) 便于教学及临床病例讨论，以及远程会诊，
(5) 便于患者的密切配合，让医护人员和患者更好的沟通
(6) 为教学、科研提供可靠的资料

内窥镜的相关参数
医用内窥镜，是一种侵入式检查工具，其安全系数一定要得到保证，一般产品性能参数为：图像传感器 、图像清晰度 、灯光源 、聚焦范围自动聚焦、摄影视角 、重量 、电源输入、电缆长度、摄像系统、电源等。
(1) 工作长度：
不同用途的内窥镜产品，工作长度不相同，一般情况下：
① 喉镜工作长度≥180mm;
② 鼻窦镜工作长度≥175mm;
③ 镜罩外径尺寸关系到与CCD摄像系统的配合，国际通用尺寸直径32mm。
(2) 镜管外径：
不同用途（成人和儿童）的内窥镜产品，其外径尺寸也不相同，目一般情况下：
① 喉镜外径尺寸Φ5mm、Φ8mm、Φ10mm;
② 鼻窦镜外径尺寸Φ3mm、Φ4mm;
(3) 光学性能：
① 视场角：鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜的视场角不能小于60°，否则影响观察范围。
② 视向角：视向角一般分为前视（00°、12°）、斜视（30°、45°）、侧视（70°、90°）。
③ 分辨率：分辨率是内窥镜重要的光学指标，普通内窥镜一般应大于9.92Lp/mm(L=10mm）。
④ 照度：主要是照度的均匀性，如照度不能充满视场，则周边模糊，进而影响视野。
(4) 机械性能：
① 密封性：内窥镜的密封性关系到成像质量，如密封不好就容易渗水，破坏光学系统，影响观察。通水阀镜鞘与膀胱镜的锥体配合处应密合，在1min内渗水应不超过5滴，否则配合不好容易漏水影响手术。
② 表面粗糙度
③ 连接部位牢固性
(5) 绝缘性能：
主要是电子内窥镜，相关电气隔离部位的绝缘结构，如与CCD摄像头相配接的目镜罩、冷光源接口、导光索等相关附件的绝缘性能。
(6) 绝热性能：
在医用内窥镜中，由于内窥镜是侵入性检查工具，为了避免内窥镜工作的时候对人体的伤害，现在一般都采用冷光源，在光输出口设置红外滤光片，^大限度地限制红外光的输出。

 

内窥镜产品出口美国需要首先获得510k上市前许可。

上海泽威认证服务中心，专业为广大客户提供FDA注册，510k文件编写，DUNS编码申请，美国代理人等服务。