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口罩FDA 510k认证最新测试要求

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医用口罩FDA 510认证 | FDA 510k口罩测试要求

FDA自2020年9月对口罩和手术衣等产品的测试要求做了强化。必须针对3个批次的样品进行测试,且要执行抽样标准的要求。

对于测试样品的要求,我们建议如下:

测试

标准

#批次的数量

总计

Synthetic Blood

人造血液穿刺

ASTM F1862

3

96

Flammability

阻燃性

16 CFR Part 1610

3

100

BFE

细菌过滤效率

ASTM F2101

3

96

Delta P

呼吸阻力

ASTM F2101

3

96

PFE

颗粒过滤效率

ASTM F2299

3

96

另外,

- 为确保医用口罩符合特定性能等级的所有测试要求,应使用4%的可接受质量限值。

- 可接受的抽样计划参考,见ANSI/ASQC Z1.4和ISO2859-1。



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