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医用口罩FDA 510认证 | FDA 510k口罩测试要求
FDA自2020年9月对口罩和手术衣等产品的测试要求做了强化。必须针对3个批次的样品进行测试，且要执行抽样标准的要求。
对于测试样品的要求，我们建议如下：
测试
标准
#批次的数量
总计
Synthetic Blood
人造血液穿刺
ASTM F1862
3
96
Flammability
阻燃性
16 CFR Part 1610
3
100
BFE
细菌过滤效率
ASTM F2101
3
96
Delta P
呼吸阻力
ASTM F2101
3
96
PFE
颗粒过滤效率
ASTM F2299
3
96
另外，
- 为确保医用口罩符合特定性能等级的所有测试要求，应使用4%的可接受质量限值。
- 可接受的抽样计划参考，见ANSI/ASQC Z1.4和ISO2859-1。
