射频美容仪出口美国属于II类医疗器械，需要申请510K，法规代码PBX。

以下是FDA法规分类解释：

设备：设备按摩器，真空，射频感应热

定义：产生热量在身体组织轻微缓解轻微疼痛。机械按摩提供暂时减少脂肪团的外观。

生理状态：产生射频能量的控制台。它有两个机头，一个用于止痛指示的射频机头和一个用于脂肪团指示的机械滚筒机头。

技术方法：通过沉积射频波来增加皮肤的温度，以缓解轻微的疼痛。它使用机械滚轮来减少脂肪团的出现。

涉及的测试项目有：生物相容性测试，电性安规测试，EMC测试，软件验证测试，功率密度测试等。