1.按照FDA的可用性指南要去编写测试方案和报告，包括以下8个章节：

2.提供与使用相关的风险分析URRA，该分析基于潜在使用错误可能导致的潜在临床危害的严重性等级对关键任务进行分类。关键任务是一项用户任务，如果执行不当或根本不执行，将或可能对患者或用户造成严重伤害，注意损害的定义包括损害的医疗服务。FDA列了一个表格样式可参考：

3.对于使用方面的问题，FDA建议从上市后客诉或者同类产品上市后监督方面获得，这方面的信息在FDA要求的报告格式第四章节已经阐明。

4.关于受试者数量，一般来说，对于HF/U验证测试，测试参与者的最低数量应为每用户组15人，如FDA的HF指南文件当中所述。据我们所知一般可用性测试机构建议包括20名参与者和不超过5名认知能力在8年级或以下的参与者。此外，测试可用性需要在美国当地做，并能代表特定人群。

5.产品外包装标需满足可用性测试要求，作为可用性测试的一个关键任务就是非专业人员的自我选择，外包装标签至少应该包含非专业用户进行自我选择所需的所有信息。这些信息应包括适应症、禁忌症、警告等的描述，但不得使用任何科学或医学术语。