FDA 510k文件编审 --- 上海泽威

在美国销售的II类医疗器械和部分I类医疗器械，在申请FDA注册之前，需提交510(k)上市前评估文件。
510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件。
    
不同的产品，510(k)文件要求的内容不同。
一般来说，产品需有已上市的对等物做对比。
产品需通过被要求的测试。包括性能测试，安全性测试，临床试验报告，灭菌报告等。
产品需有明确的预期用途，保质期，包装要求等的描述。
    
上海泽威检测认证中心，有专业的FDA授权工程师，为客户编写510(k)文件，并保证通过评审。