欢迎来到上海泽威信息科技有限公司官方网站!

HOME | CONTACT

联系我们

    上海泽威信息科技有限公司
    地址:上海市松江区东宝路19号东宝大厦903室
    电话:86 21-3126 1348
    电话:86 21-5771 2250
    传真:86 21-5771 2250
    电邮:cvtest@126.com
    QQ:870335905
    QQ:578020381
    Wechat:wx578020381

FDA 510(k)文件编审

您的位置:网站首页 > 医疗器械FDA注册 > FDA 510(k)文件编审

访问次数:

FDA 510k文件编审 --- 上海泽威

   

在美国销售的II类医疗器械和部分I类医疗器械,在申请FDA注册之前,需提交510(k)上市前评估文件。
510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件。
    
不同的产品,510(k)文件要求的内容不同。
一般来说,产品需有已上市的对等物做对比。
产品需通过被要求的测试。包括性能测试,安全性测试,临床试验报告,灭菌报告等。
产品需有明确的预期用途,保质期,包装要求等的描述。
    
上海泽威检测认证中心,有专业的FDA授权工程师,为客户编写510(k)文件,并保证通过评审。

 


Copyright © 2017 上海泽威信息科技有限公司 沪ICP备17010552号-1 版权声明 技术支持:江苏东网科技 [内容管理入口]
Top