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FDA注册申报

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FDA 510(k)申请方式 

传统审核-适用于新器械,申请时需递交适用的性能报告。 

特殊审核-适用于依照设计控制程序作了较小改动的器械。 

简化审核-由制造商提交,制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。

 

不同510(k)申请要求 

传统510(k) 

包含21 CFR中规定的510(k)的所有要素,在90天内审核。 

特殊510(k)  

1)申请人对其合法销售器械进行了重大改动; 

2)申请人认为需要进行新的510k)申请; 

3)这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术; 

4)申请人按照21CFR中设计控制的要求对改动进行评估; 

5)申请人递交510k)申请的同时,也递交符合设计控制原则的声明; 

6)在30天内审核。 

简略510(k)  

1)申请人递交新器械的510k)申请; 

2)器械适用特殊控制规定:指导性文件或公认标准; 

3)申请人遵从指导性文件和/或公认标准; 

4)包含21CFR中规定的510k)的所有要素; 

5)递交510k)申请时,同时递交遵从指导性文件或公认标准的总结信息; 

6)在90天内审核。

 

FDA510(k)申请流程图


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