避孕套FDA注册 --- 上海泽威

美国FDA规定，男用胶乳避孕套(含杀精润滑剂)属于II类医疗器械，需提交510(k)上市申请。

FDA认为关于男用乳胶避孕套的非官方标准，以及其他相关标准，如ISO 10993，均可用于胶乳避孕套的510(k)上市申请。FDA对美国材料实验协会(ASTM)关于避孕套的非官方标准及国际标准化组织(ISO)生物学评价标准予以认可。男用胶乳避孕套简化510(k)上市申请应提交上市公告的真实性和准确性声明及以下资料：

包括申请者的姓名和地址、联系人的姓名和联系方式、申请者公司的注册号、生产企业联系方式和注册证号码、器械名称，以及以下信息：
与之实质性等同的器械：带润滑剂乳胶避孕套510(k)(编号)和/或带杀精润滑剂乳胶避孕套510(k)(编号)。
器械描述：避孕套由天然乳胶制造，能够将阴茎完全包裹，膜与阴茎之间接合紧密。包含避孕套的简要描述，如直壁、末端储精囊、标称长度、标称宽度、标称厚度等。
预期用途：该乳胶避孕套与同类产品具有相同的用途。主要用于避孕和预防疾病(避免怀孕和防止性病传播)。
技术指标：表明该避孕套是否和同类避孕套实质性相同。说明该避孕套的设计符合ASTM 胶乳避孕套标准D3492，避孕套由天然乳胶制成。综述该避孕套与同类避孕套的相同点和不同点。
 
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