欢迎来到上海泽威信息科技有限公司官方网站!

HOME | CONTACT

联系我们

    上海泽威信息科技有限公司
    地址:上海市松江区东宝路19号东宝大厦903室
    电话:86 21-3126 1348
    电话:86 21-5771 2250
    传真:86 21-5771 2250
    电邮:cvtest@126.com
    QQ:870335905
    QQ:578020381
    Wechat:wx578020381

避孕套FDA注册

您的位置:网站首页 > 医疗器械FDA注册 > 避孕套FDA注册

访问次数:

避孕套FDA注册 --- 上海泽威

  

美国FDA规定,男用胶乳避孕套(含杀精润滑剂)属于II类医疗器械,需提交510(k)上市申请。

FDA认为关于男用乳胶避孕套的非官方标准,以及其他相关标准,如ISO 10993,均可用于胶乳避孕套的510(k)上市申请。FDA对美国材料实验协会(ASTM)关于避孕套的非官方标准及国际标准化组织(ISO)生物学评价标准予以认可。男用胶乳避孕套简化510(k)上市申请应提交上市公告的真实性和准确性声明及以下资料:

包括申请者的姓名和地址、联系人的姓名和联系方式、申请者公司的注册号、生产企业联系方式和注册证号码、器械名称,以及以下信息:
与之实质性等同的器械:带润滑剂乳胶避孕套510(k)(编号)和/或带杀精润滑剂乳胶避孕套510(k)(编号)。
器械描述:避孕套由天然乳胶制造,能够将阴茎完全包裹,膜与阴茎之间接合紧密。包含避孕套的简要描述,如直壁、末端储精囊、标称长度、标称宽度、标称厚度等。
预期用途:该乳胶避孕套与同类产品具有相同的用途。主要用于避孕和预防疾病(避免怀孕和防止性病传播)。
技术指标:表明该避孕套是否和同类避孕套实质性相同。说明该避孕套的设计符合ASTM 胶乳避孕套标准D3492,避孕套由天然乳胶制成。综述该避孕套与同类避孕套的相同点和不同点。
 
上海泽威认证服务中心,专业为广大客户提供FDA注册,510k文件编写,DUNS编码申请,美国代理人等服务。


Copyright © 2017 上海泽威信息科技有限公司 沪ICP备17010552号-1 版权声明 技术支持:江苏东网科技 [内容管理入口]
Top