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刺激仪FDA认证

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医疗器械出口美国首先需要清关才能上市。清关的方式有FDA注册,510(k)评审,PMA评估等。FDA系统将医疗器械产品划分为3个等级类别。其中,中等风险的医疗器械上市前需通过510(k)评审,而^高风险等级的医疗器械需通过PMA认证评估方可在美国市场销售。


我们已经为多家刺激仪生产商和贸易商提供了上市前清关服务,涉及的产品认证有:TENS神经刺激仪FDA 510k认证,针灸刺激仪FDA 510k认证,穴位探测仪FDA 510k认证,电极片FDA认证,针灸针FDA认证,PMS肌肉刺激仪FDA 510(k)认证,关节炎刺激仪FDA 510(k)认证等。




上海泽威信息科技有限公司,专业为海内外医疗器械客户提供510(k)编审,FDA注册,DUNS编码注册,美国代理人等服务。



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