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电极片是直接运用到病人皮肤，以记录生理信号或应用电流刺激的医疗产品。
使用电流的电极片属于FDA ii类医疗产品。需要提交510（k）上市前评估和对等物对比等文件。
电极片FDA注册需要进行的测试有：生物相容性，电流分布和阻抗分布测试，有效期验证。
上海泽威检测认证中心，专业为广大客户提供FDA注册，510k文件编写，DUNS编码申请等服务。
