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医疗器械FDA认证

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被美国FDA食品药品监督局划分为II类的医疗器械,如牙科治疗机、牙科操作器械、生物培养箱、黄疸治疗仪、电极刺激仪、针灸仪、电动轮椅、手术隔离衣、可调节医疗床、整形仪、检查手套、外科手套、医用口罩、隐形眼镜等,在出口美国注册FDA之前,均需通过510(k)上市前评审。

不同的产品,510(k)文件要求的内容不同。
一般来说,产品需有已上市的对等物做对比。
产品需通过被要求的测试。包括性能测试,安全性测试,临床试验报告,灭菌报告等。
产品需有明确的与其用途,保质期,包装要求等的描述。

     

上海泽威,已经为海内外多家客户编写了510(k)文件,并成功获得了510K号。涉及的产品有:牙科治疗机FDA 510K认证、牙科操作器械510K编写、二氧化碳培养箱FDA 510K认证、黄疸治疗仪FDA 510K认证、电极刺激仪FDA 510K认证、针灸仪FDA 510K认证、电极片FDA 510k认证,针灸针FDA 510k认证,电动轮椅510K编写、手术隔离衣510K评估、检查手套FDA 510K认证、医用口罩FDA 510K认证、隐形眼镜510K编写等。
              
上海泽威认证服务中心,有专业的FDA认可工程师,为客户编写510(k)文件,并保证通过评审。

 


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