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假牙FDA注册

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假牙主要可分为活动假牙和固定假牙两种。前者可由病人自行取下和戴入,而后者则经^固定后,通常无法取下。活动假牙通常有一金属架子是由金合金、钴铬合金或钛合金等材料所制成,其上有一些结构和挂钩,用以固定假牙在口腔内,不致于松脱。活动假牙的优点是制作比较简单,费用较低,支柱牙不会被磨去太多齿质,缺点是有部份金属挂钩会露出,所以较不美观;又因很难避免食物残渣进入假牙的隙缝,所以吃完东西后必需要拿下来清洗。而且活动假牙因有一或大或小的金属架子,常造成病人有异物感;而刚戴假牙时,也常会有压迫或磨擦牙床引起伤害的情形发生,所以必须经过牙医师细心修改,和病患耐心适应,才能成功。通常,当病患缺牙数目较多、支柱牙的条件较差、缺牙脊吸收严重或者经济因素,牙医师可能会建议病患制作活动假牙。
           
固定假牙可分为嵌体、部分牙冠、全牙冠、牙冠牙桥等几种,材料方面又可分全陶瓷、陶瓷金属融合、硬树脂、黄金合金、钯银合金、白金合金或铬镍合金等。通常,当病患缺牙数目较少、支柱牙的条件较佳、缺牙脊无严重缺陷或者病患经济能力许可,牙医师可能会选择为病患制作固定假牙。由于它是固定在牙齿上,加上其条件较佳,所以其咀嚼功能比活动假牙好,而且又不需拿下来清洗,病人比较容易适应。但是固定假牙的成功因素,在于因需要修磨支柱牙,所以磨牙要磨得正确、假牙精密度要高,而且假牙长期放在口内,不良的金属会影响身体健康,所以一般都建议用贵金属制作。


瓷牙是一种预制的假牙,由医用瓷粉制成,用于固定的或可活动的牙齿弥补,如齿冠或局部义齿。
瓷牙预制塑料基托牙属于FDA II医疗产品,出口美国需通过510k上市前评估。

需要通过的测试有陶瓷牙修复系统,颜色稳定性,陶瓷材料性质,生物兼容性等。


预制金牙,是一种由奥氏体合金或含有75%以上金材料的合金和铂族金属组成的设备,用作牙齿或牙齿的一部分,或固定、或可移动。
预制金牙出口美国,属于FDA强制下的医疗产品,需通过FDA注册。
预制金牙需要通过的检测主要是对金属材料的测试。

               
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