超声波洁牙机FDA认证 --- 上海泽威

An ultrasonic scaler is a device intended for use during dental cleaning and periodontal (gum) therapy to remove calculus deposits from teeth by application of an ultrasonic vibrating scaler tip to the teeth.

超声波洁牙机是利用超声波震动牙根刮除器在洗牙或牙根治疗过程中祛除牙垢的设备。
洁牙机是FDA II类医疗器械，注册前需提交510k上市前评估。
需通过的测试有生物兼容性，电流安全性，灭菌残留报告(对于灭菌材料)等。
 
上海泽威认证服务中心，专业为广大客户提供FDA注册，510k文件编写，DUNS编码申请，美国代理人等服务。