空气波压力治疗仪FDA 510k认证 | 动静脉足泵FDA 510k认证 | 静脉曲张袜FDA认证 --- 上海泽威

   

医疗器械出口美国首先需要清关才能上市。清关的方式有FDA注册，510(k)评审，PMA评估等。FDA系统将医疗器械产品划分为3个等级类别。其中，中等风险的医疗器械上市前需通过510(k)评审，而^高风险等级的医疗器械需通过PMA认证评估方可在美国市场销售。

 

我们已经为多家防血栓设备的生产商和贸易商提供了上市前清关服务，涉及的产品认证有：空气波压力治疗仪FDA 510k认证，梯度压力治疗仪FDA认证，四肢循环仪FDA 510k认证，压力抗栓泵FDA认证，动静脉足泵FDA 510k认证，医用辅助袜FDA 510k认证，静脉曲张袜FDA认证等。 

 

上海泽威信息科技有限公司，专业为海内外医疗器械客户提供510(k)编审，FDA注册，美国代理人等服务。