手术衣，是无菌的或有菌的手术长外衣，一次性使用，用于手术室工作人员穿戴，防止手术过程中的微生物、体液或微粒材料的传递。 
手术衣属于FDA II类医疗设备，注册前，需通过510（k）上市前评审。 

手术衣需通过一些测试，如材料性能测试，穿刺测试等。 

对于手术衣4个级别的测试要求，详见：

http://www.ceve.org.cn/news/667.html

对于手术衣测试样本量要求，见如下：

http://www.ceve.org.cn/news/661.html

上海泽威检测认证中心专业提供FDA注册，510（k）编审，DUNS编码申请，美国代理人服务等。