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FDA认证第三方审核流程

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1查询申请的器械是否可以进行第三方审核

2)如果申请可以进行第三方审核,FDA有一个授权人清单,获得FDA 授权的第三方审核机构被要求保守申请方的机密,与在文件递交过程中的FDA雇员一样;获得FDA授权的第三方审核机构只会与FDA或申请方(sponsor)讨论机密问题。获得FDA授权 的第三方审核机构是不允许提供法规咨询服务或者直接代替申请方准备510K)文件的。

3)关注第三方授权审核机构的能力范围,申请时必须查清楚第三方是否有相关产品类别的FDA授权,例如:KEMA QUALITY B.V.的授权产品类别

4)对许多类别的医疗器械,FDA已经发布了关于510K)申请内容的指南文件。实际上,刚开始时只有制定了指南的类别产品才允许进行第三方审核。现在其他器械(are designated as expansion pilot device)也可以由第三方审核,但是由于没有专门的指南文件。对于这些产品类别,第三方审核机构要求在审核前与FDA讨论审核过程中应当重点关注的特殊部分。

5)无论是FDA审核还是第三方审核,510K)文件应以同样的方法证明确定等效性(substantial equivalence)。如果审核人员---FDA或第三方雇员觉察到不足,将要求 申请方(sponsor)补充资料。由于申请方与第三方审核机构是付费服务,他们可以要求快速审核,当第三方审核要求补充资料时,申请方(sponsor)可以要求继续其他方面的 审核;申请方(sponsor)与第三方的审核员讨论问题要比FDA的审核员更易于接近并容易理解。

6)一旦第三方完成审核,他们就把两份完整的510K)、补充文件、审核报告、其他建议一起递交FDA。第三方审核机构直接把文件送到了FDACDRHCDRH就更容易发 放clearance letter或者为了找到确定等效性(substantial equivalence)而通过第三方要求补充资料。按规定应该在30天里完成。实际上通常在15天或更短的时间中完成。如 果要求补充资料,第三方会把要求通知申请方(sponsor)。申请方(sponsor)或者提供文件,或者解释为什么补充资料不需要。

上海泽威专业提供医疗器械FDA注册,FDA510K编审,US Agent,DUNS编码申请,QSR820工厂审核服务。

 


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