美国代理人（U.S. Agent ）

美国代理人是指住在美国或者在美国有经营地点。美国代理人不可以用邮政信箱作为地址。美国代理人不能使用只是一个接听服务。他们必须能够在正常的工作时间有相关的员工接听电话。

 

美国代理人的职责包括：

*协助FDA和国外工厂沟通

*回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题

*协助FDA安排国外工厂FDA审查

 

如果FDA不能够直接或者迅速地联系国外工厂，FDA可以提供信息或者文件给到美国代理人，这个行动实质等同于把信息直接给到国外工厂。请注意美国代理人没有职责上报医疗器械不良事件依据医疗器械报告法规(21 CFR Part 803)，或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807, Subpart E)

 

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