牙科综合治疗机FDA 510k认证 | Dental Unit FDA Registration 510(k) --- 上海泽威

牙科综合治疗仪，是一种由超声波洁牙机和各种功能的手机组成的牙科设备，用于祛除牙齿结石、牙齿清洁和牙周保健，检查和治疗。
牙科治疗仪通常由三用枪、手机管、洁牙机、光固化机、吸唾器、脚踏开关、储水瓶、唾液瓶、空气压缩机，储气罐等组成。
                 
牙科综合治疗仪属于FDA II类医疗器械。
在进行FDA注册之前，需提交510(k)上市前评估。
产品需通过生物兼容性(ISO 7405)及电流安全性等的测试。
需要灭菌的附件，需提供灭菌报告和灭菌剂残留量报告等。
              
上海泽威认证服务中心，专业为广大客户提供FDA注册，510k文件编审，DUNS编码申请，美国代理人等服务。