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隐形眼镜FDA 510k认证

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隐形眼镜FDA 510k认证 --- 上海泽威

 

隐形眼镜(contact lens),或角膜接触镜,是一种戴在眼球角膜上,用以矫正视力或保护眼睛的镜片。
隐形眼镜可分为许多种类,依材料可分为硬性及软性隐形眼镜,依据配戴时间,则可分为长戴型与日戴型,依据镜片寿命,则可分为即弃型与长期使用型。
隐形眼镜及其眼镜盒在美国FDA管理局被划分为II类医疗产品。在注册FDA之前,需要提交510(k)上市前评估。
隐形眼镜需要通过的测试有:生物兼容性,耐久性,物理化学性能,与眼镜盒的相容性等。
 
上海泽威认证服务中心,专业为广大客户提供FDA注册,510k文件编写,DUNS编码申请,美国代理人等服务。


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