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牙种植体基台FDA注册

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牙种植体,是通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内,待其手术伤口愈合后,在其上部安装修复假牙的装置。种植牙的核心关键在于种植体部分,种植体部分相当于真牙的牙根,对于整个牙齿的固定起到了至关重要的作用。

 

牙种植体出口美国属于II类医疗器械,需要提交510(k)文件。需要做的测试项目有:生物相容性,溶血,热源,急性毒性,疲劳强度...

 

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