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注射器FDA认证

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注射器FDA认证 | 皮下注射针头FDA认证 --- 上海泽威


  

皮下注射针头是用于将药液注入到皮下疏松结缔组织中,或抽取体液的一种设备。皮下注射针头由一端是尖的金属管,一端连接到注射器的接套组成。
         
皮下注射针头属于FDA II类医疗器械,FDA注册前提交510(k)上市前评估。
需通过的测试有材料测试,性能测试,灭菌等。


活塞式注射器是医疗用途的,由带刻度的空心管筒和可移动的活塞组成。管筒的一端,也就是喷嘴处,有阳螺纹,用于安装带阴螺纹接头的皮下注射针头。注射器是用于注射液体到人体或从人体抽取体液的设备。
 
活塞式注射器属于FDA II类医疗设备,FDA注册前需提交510k上市前评估。
需要通过的检测主要有:生物兼容性,灭菌报告,包装的检测报告等。
 
上海泽威认证服务中心,专业为广大客户提供FDA注册,510k文件编写,DUNS编码申请,美国代理人等服务。


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