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助听器是可佩带的声音放大设备,用以弥补受损的听力。助听器一般有空气传导助听器和骨骼传到助听器。空气传导助听器属于FDA I类医疗产品;骨骼传导助听器属于FDA II类医疗产品,需提交510k上市前评估。
上海泽威检测认证中心,专业为广大客户提供FDA注册,510k文件编审,DUNS编码申请,美国代理人等服务。