FDA认证同CE认证******的不同为以下二点： 

1.FDA为文件审核认证，全部认证过程是对文件的认证，要求厂商保持诚信理念，需要签署相关承诺，保证递交的文件的真实性，如有问题，则一切后果由厂商负责。FDA不对产品进行具体的测试，产品的测试报告由厂商提供，可以是第三方测试报告，也可是厂商自己提供的测试报告，但是是否采信有FDA评估决定。 

而CE认证为实物测试认证，会对具体产品进行安全性测试。实物的拍照、数据记录原则上由CE认证人员或CE认可的第三方测试公司完成。用户自己提供的测试报告一般不作为主要测试依据。

2. FDA认证有答复次数和最后答复期限的限制，如果在第三次书面答复后，FDA审核人员认为仍不能证明相关要求，或超过答复期限，则判定为认证不通过，本次认证结束。用户如需进入美国市场，必须重新申请认证。 

而CE认证并无以上次数和时效性要求。

3.FDA认证的原理和CE不同。

大部分的FDA认证方式为等价器械比较认证。 即新申请的认证产品首先需要找到FDA曾经认证通过的^接近的同类产品，然后通过书面报告，进行对比比较，阐明送测产品和等价器械比较的相同点或不同点，对于不同点，需要证明由此产生的相关特性对安全性能的影响。

对于原创的产品，则更为复杂和繁琐，FDA会要求进行更全面的测试、验证、临床和评估等等，费用也会更高，而通过更困难。 因此，目前，我国送FDA认证的相关产品，一般尽可能按照等价器械比较认证的方式进行。

而CE无FDA以上的等价器械对应要求。