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2019年FDA注册_FDA认证费用

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2019财年FDA收费案

FDA注册年费由2018财年的USD4,624提升到2019财年的USD4,884;

FDA510K审核费标准费率由原来的USD10,542提高到USD10,953。

 

主要费率:

项目

2019财年(2018.10.01-2019.09.30)

2019财年医疗器械FDA注册年费

USD4,884

2019财年FDA510(K)审核费(每个510K申请)

USD10,953 (标准收费)

USD 2,738 (适用于小企业资质的公司)

* FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质。

 

其他费率:

FY19 User Fees for Medical Device Submissions

Application Type

Standard Fee

Small Business Fee†

510(k)‡

10,953

2,738

513(g)

4,349

2,175

PMA, PDP, PMR, BLA

322,147

80,537

De Novo classification request

96,644

24,161

panel-track supplement

241,610

60,403

180-day supplement

48,322

12,081

real-time supplement

22,550

5,638

BLA efficacy supplement

322,147

80,537

annual report

11,275

2,819

30-day notice

5,154

2,577

†  For small businesses with an approved SBD.
‡  Note: All types of 510(k)s (Traditional, Abbreviated, and Special) are subject to the user fee.  However, there is no user fee for 510(k)s submitted by an FDA-accredited Third- Party Reviewer to the FDA.

 

 


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