FD&C法案(21 U.S.C. 360c(g))第513(g)条提供了一种获取该机构对可能适用于您的特定设备的分类和监管要求的意见的方法。本规定:

在六十天内收到书面请求的任何个人信息,关于设备的分类或适用于设备的要求,FDA应提供这样的人一份书面声明的设备分类(如果有的话)和本条例适用于设备的要求。

第513(g)条规定了“对已分类的设备的类别或根据[法案]适用于设备的要求的信息的要求”。不要求提供这类资料的提交不属于第513(g)款的范围。

FDA不审查与513(g)信息请求中的实质性等效性或安全性和有效性相关的数据。FDA对513(g)项信息请求的响应不是设备分类决策，也不构成FDA对营销的许可或批准。根据FD&C法案的不同条款，分类决定和营销许可或批准都需要提交。寻求分类决定的最常见方法是根据FD&C法案第510(k)条提交上市前通知(见《联邦法规》第21章第807部分，电子部分-上市前通知程序)。

FDA对513(g)项信息请求的回应将不会涉及特定类型的非临床、动物或临床测试，这些测试适合支持(必要时)对营销申请的审批。您可以向文档控制中心发送预提交，由相应的评审部门进行评审，以获得关于您的特定测试建议的更详细信息(关于CDRH，请参见IDE审批流程;对于CBER，使用513(g)请求信息响应信中提供的联系信息。