质量体系法规及FDA审厂

在美国获得上市许可的医疗器械必须满足质量体系法规21CFR820 Part QSR、医疗器械不良事件报告21CFR803 Part MDR、医疗器械追溯21CFR Part 821以及医疗器械纠正移出报告21CFR Part 806等要求。

FDA的质量体系法规审厂，也即通过FDA 官员对医疗器械企业的审核，确认企业满足质量管理体系相关法规的要求。FDA审核员通常会采用QSIT对企业进行审核，QSIT计划选择了4个主要的分支系统：纠正与预防措施、设计与研发控制、产品与过程控制以及总体管理。不同层次的检查，比如监测或全面检查，会选择不同的分支系统。对于外国企业来说，通常第一次审厂会涉及到这4个系统的全面检查。

FDA质量体系法规审厂可能的结果

如果通过审核发现质量体系存在如下所示的一个或多个严重缺陷的企业，FDA会发布OAI（official action indicated）对企业采取正式措施：

基本没有建立质量法规体系或者QSIT七大子系统中的一个系统。如：没有纠正预防的程序；没有质量数据分析和引用的程序；对于有设计控制要求的情况下，无设计控制程序或者无设计变更控制程序；对于无法通过验证来完整验证结果的过程无过程确认程序等。

对于各环节的实施导致了某一系统或者整个系统的失效。

产品不满足企业宣称的规格或者法规要求，并且在质量体系的纠正预防系统中没有完整的分析和评价；

以前的重大缺陷没有被有效改善，或以前审核的缺陷、或类似缺陷又被重复发现。

对于非美国本土的企业，在发现上述这些问题之后，根据问题的严重程度和风险，FDA会考虑发出警告信（Warning Letter）或者警告信+直接产品扣押（Warning letter with detention without physical examination）。如果通过审核发现严重的影响安全的问题出现，并且企业不配合启动自愿召回，FDA可能启动强制召回等措施。

FDA工厂审核的特点

FDA审核和CE的ISO13485以及国内的体系认证和体系考核相比，有很大的差别：FDA的审核是对于法规符合性的审核，他们关注法规不符合的证据，不需要出具体系证书，不需要证明企业的体系满足什么要求，而是证明企业不满足什么要求；FDA审核是监管者和被监管者之间的游戏，而非很多CE的NB机构的体系证书审核的“类商业”关系，这决定了在面临审核时企业所处的地位和谈判余地是被动的；FDA的审核是不向企业收费的，FDA检查员压力小，企业的压力大；FDA审核员的审核体系和培训都相对完善，这么多年来，审核员的队伍身经百战，积累了很专业的审核知识。