一般美国境内企业：一般每两年检查一次；美国境外企业：不定期检查；FDA检查通常是4天，FDA官方所有检查费用由FDA承担。 当然了，企业如果自身体系不完善，还是需要花费一定费用请顾问公司来辅导的，一般市场上的报价都十几万不等，相比较而言我司收费性价比就比较高了，不过还要看企业的出口产品的风险程度以及种类了。

 如若需要获得详细的报价，我们需要知道以下一些基本企业信息：

1)您是否注册了ISO13485:2016?如果是，你的NB公告机构是谁?认证是什么时候获得的?如果没有认证，您是否只是符合?

2)提供目前在美国销售的产品信息，比如网站/设备的链接?

3)设备是在哪里制造的?

4)什么是关键的制造过程(如果你制造并且那是审核的一部分)。包括接收/检查/烧结/焊接/研磨/装配/阳极氧化/杀菌/贴标签/包装/等关键步骤)

5)哪些流程是外包的?(即设计、杀菌、包装等)

6)你负责设计吗?

7)你负责设备的维修和保修工作吗?

8)有多少个地点是审核的一部分(即包括研发设施、生产地点、仓库)?每个位置的大小(以平方米为单位)。员工人数、每个地点和职能所占的比例(即50%的制造业)是多少?