无菌医疗器械是指由生产企业生产并灭菌后或采用无菌加工技术进行生产以无菌状态供应，医疗单位不需再进行灭菌而直接使用的医疗器械。

无菌医疗器械基本都是直接接触人体，植入或侵入到人体组织、循环血液中，因此不仅要求产品的化学性能、物理机械性能和生物相容性应符合相关产品标准或FDA对应产品标准，同时必须保证产品无菌，无热原（内毒素），不溶性微粒不超过污染指数，最终灭菌医疗器械的无菌保证水平要达到SAL 10-6

常规的无菌医疗器械范围

A． 一次性液体输送器械，包括一次性使用输液器，一次性使用静脉输液针，一次性使用无菌注射器等

B． 体外循环及血液处理器械，包括一次性使用吸附性血液净化器，一次性使用动静脉穿刺针，一次性使用血液透析器等

C． 医用敷料，包括包扎敷料，可吸收医用膜，无菌敷贴等

D． 侵入器械，包括手术器材，引流导管，扩张导管等

E． 植入器械，包括冠状动脉支架，整形植入物，软组织扩张器，人工修复材料等

F． 其他类，包括一次性使用无菌导尿管，无菌灌肠器，无菌医用检查手套，一次性无菌手术服等

无菌医疗器械使用过程中的主要风险是不溶性微粒，微生物，生产助剂和灭菌残留等，控制无菌医疗器械的上述风险，不仅应严格把控原材料的质量，生产工艺以及灭菌过程，同时对生产过程的污染严格控制，主要对微生物，微粒的控制及化学污染物的控制。污染的控制首先要从控制污染源开始，同时要控制微粒和微生物的传播，扩散，有效降低洁净室内污染物的浓度，合理安排工艺流程和工艺布局，避免交叉污染。