本周FDA发布了两本指南文件，指导FDA审查员和行业了解医疗器械上市前审查过程中，确定风险收益比时要考虑的主要因素。该指南列出的因素统一了上市前审查过程中的一致性，透明性和可预测性。在设备的预期使用范围内，以下因素应加以考虑。

收益的评估

1. 收益的类型，如临床管理，病人健康，目标病人满意度等；

2. 收益的大小，如根据量表，特定的标准或评估是否能达到之前确定的阈值等；

3. 病人获得一个或多个收益的可能性，可根据提供的数据预测哪些患者可能会受益，同时考虑规模和概率；

4. 收益起效的时间，根据疾病的状况，可能涉及长期治疗或重复治疗；

    

   风险的评估

1. 产品相关的严重不良事件，如危及生命的伤害或疾病、对身体造成永久性损害，或需要医疗干预防止对身体造成永久损伤的；

2. 产品相关的不严重的不良事件；

3. 手术相关的并发症，如与麻醉相关的并发症；

4. 危害事件可能性，预计经历有害事件的人口比例；

5. 危害持续时间，如可能造成暂时的轻微伤害，也可能是重复伤害但可逆的伤害，甚至可能是永久性的严重伤害；

6. 诊断结果假阳性或假阴性的风险，可能被误诊导致未得到及时治疗，或者因误诊导致患者接受不必要的治疗；

    

   其他因素

1. 不确定性：FDA在同一天发布了风险收益比中不确定考虑因素的最终指南，作为该指南的补充。该指南介绍了针对小患者群体设备的方法，以及评估真实世界数据的方法。https://www.fda.gov/media/115672/download

2. 以病人为中心的评估和病人报告的结果；

3. 疾病的特征；

4. 病人意向，包括疾病严重程度、是否为慢性疾病、是否有可替代方案等；

5. 风险缓解措施；

6. 上市后数据；

7. 解决未满足要求的新需求