CAPA程序

实施有效的能够满足质量保证和规章文件要求的纠正或预防措施，用七个基本步骤来完成：

1. 问题、不符合项、事故或潜在的问题、不符合项、事故的识别

2. 评估问题的严重程度和对公司的潜在影响

3. 有责任分配的调查程序的建立

4. 用适宜的文件对问题进行深入的分析

5. 建立一个措施计划，列出所有的必须完成的任务，用来纠正和/或预防问题。

6. 计划的实施

7. 深入的跟踪和验证任务的完成情况，评估实施的措施的适宜性和有效性

   注意：任何过程，不管是生产制造、软件开发还是技术服务，都有广泛的变量参数，有产生偶然数量的问题、不符合项或不利的事故的能力。它们可能是已经发生的突发事件，或者引起将来的不符合项的潜在的环境因素。对于本程序来说，这些事件或者潜在的事件，都将被称为“问题”。

    

   CAPA数据来源

   导致预防措施的来源例子可以是：

   服务请求

   内部质量审核

   客户投诉/相关

   QA检查

   员工发现

   趋势分析数据

   风险评估

   过程性能监控

   管理评审

   故障模型分析

   也可能有其他来源，这要依据当时的状况。

    

   CAPA过程的一个最基本的步骤是对实施的措施的评估。必须回答几个关键问题：

   1. 该CAPA的所有目标有没有都达到？(这些措施正确吗，或者阻止了问题吗，有没有保证让相同的情形不会再次发生？)

   2. 所有推荐的更改完成了吗，验证了吗。

   3. 有没有执行了适当的沟通和培训，来保证所有相关的人员都理解这种情形，并进行了更改。

   4. 执行的措施是不是有机会对产品或服务已造成任何额外的不利作用？