产品MDD证书

外形图

协调标准清单

客户要求

BOM

客供品清单

关键材料规格书及安全证书（包括塑胶原料及零件规格书和MSDS/VDE/UL/ROHS等安全证书）

工程图纸（包括A爆炸图，B模具图，C工作原理图，D PCB LAYOUT图， E丝印菲林图）

包装资料（包括A贴纸，B说明书，C彩盒菲林图，D内/外箱菲林图，E包装配法）

风险分析报告

潜在失效模式及后果分析

临床资料（临床数据或临床文献）

质检标准

IQC检验规范

简易生产流程

生产工艺流程

QC工程表

生产、包装作业指导书

生产环境说明

返工作业指导书

生产、测试设备一览表

产品质量要求

安装、维护和维修程序和方法

工程变更记录（ECR/ECN）