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FDA审核辅导_器械历史记录(DHR)包括哪些内容？

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每一个制造商应保持器械历史记录(DHR’s)。每一个制造商应建立和保持程序以确保保持每一批产品的器械历史记录并能证明器械的生产是符合 DMR 和本部分要求。器械历史记录应包括下列信息或指出出处。

(a) 生产日期；

(b) 生产数量；
(c) 放行销售数量；
(d) 能证明器械生产是符合 DMR 要求的验收记录；
(e) 每一个生产批所使用的主要识别标签和标识；
(e) 任何唯一器械识别码（UDI）或通用产品代码（UPC）以及任何其他器械的识别码和控制码；[61 FR 52654, Oct. 7, 1996, as amended at 78 FR 58822, Sept. 24, 2013]










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