MDR附录II上市前的技术文档

1. 器械说明与性能指标，包括变型和附件

1.1器械说明与性能指标

1.2对前一代和类似器械的引用
2.制造商提供的信息

3. 设计与制造信息
4.通用安全与性能要求
5.风险利益分析和风险管理
6.产品验证与确认

6.1.临床前和临床数据

6.1.1生物相容性ISO 10993系列标准
6.1.2物理、化学和微生物表征
6.1.3电气安全和电磁兼容性
6.1.4软件验证和确认
6.1.5稳定性，包括产品有效期
6.1.6性能和安全性
6.1.7临床评价
6.1.8 PMCF计划和PMCF评估报告或为何PMCF不适用的任何合理性
6.1.9 III类器械和植入式器械的安全和临床性能总结（SSCP）

MDR附录III上市后的技术文档
1.1上市后监管计划要求详见MDRArticle 83制造商的上市后监管体系Article 84上市后监管计划前段时间颁布的ISO TR 20416则为制造商和其经济运营商制定上市后监督计划，持续积极的收集和分析数据提供了指导。制造商一般需要搜集以下信息来完成此部分内容：销售统计投诉数据客户反馈调查 不良事件数据库（例如，MAUDE）临床文献审查（即，定期实施文献检索协议）PMCF评估新的和修订的监管要求和外部标准生产阶段的CAPA等。

1.2定期安全更新报告PSUR和上市后监管报告MDR Article 85上市后监督报告I类器械制造商应编制一份上市后监管报告，总结根据从84条所述的上市后监管计划收集 的数据的分析结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。MDR Article 86定期安全性更新报告IIa、IIb和III类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期安全性更新报告 （PSUR），总结根据从第84条所述的上市后监管计划收集的数据分析结果和结论，并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。在该器械的整个生命周期内，PSUR应列出：(a)收益风险测定的结论；(b) PMCF的主要问题；和(c)器械的销售量和使用涉及器械的群体大小和其他特征评估，以及实际可行时器械的使用频率。IIb 和 III类器械的制造商应至少每年更新 PSUR。除非是定制器械，否则 PSUR应作为附录 II 和 III规定的技术文件的一部分。