我们经常提到的FDA检查的一个方面是，你应该在公司内部使用一个跨职能团队来参与并帮助准备。拥有跨不同业务领域的知识和专业知识会有所帮助。

了解FDA检查前的检查内容是很重要的。以下是一些检查人员需要检查和准备的东西：

1.准备一个控制室。这可以作为检查人员进行检查的基础。

2.制定检查程序。谁会成为“跑步者”?“谁需要提供什么?”员工是否受过培训，包括你的接待员?

3.进行模拟检查，包括审核技巧。

4.审核审核员可能要求/允许审核的文件，并了解哪些文件不应审核(例如，内部审核或管理评审)。

5.回顾至少三年的投诉、医疗器械报告、服务报告和召回。如果有的话，将此审核与CAPAs的执行情况和最终决议联系起来。检查纠正措施日志。

6.检查你的风险管理文件，设计历史文件，设备主记录和设备历史记录的准确性。确保后三者之间有联系。