如果FDA检查员要到你们工厂进行审核，你可以肯定他们会想要检查你们的CAPA文件和流程。CAPA问题经常在483警告信中被引用，因此是FDA已知的热点问题。

虽然CAPA是审核或检查的常规部分，但如果你与FDA检查员交谈，许多人会告诉你，他们将你们的CAPA程序看作是你们公司处理操作如何有效的整体指标。

以下是FDA希望看到的情况：

1.文件完备的CAPA程序，尽可能清晰。未能做到这一点是483信中的常见原因。

2.任何CAPA事件都有完整的文件记录。

3.清晰的程序结构。

4.CAPA行动经过验证的证据。

5.事件和行动的清晰的时间表。

6.您有适当的工具进行向前和向后追溯。

7.你有良好的全公司范围的风险管理，而不是把CAPA视为一种“工厂”的问题。