哥伦比亚医疗器械条例和分类

管理当局:医疗器械由INVIMA(国家医疗义务维持机构)管理。

分类制度:医疗器械分为I类、IIa类、IIb类和III类;IVD分为I类、II类和III类。

时间框架:低风险设备的许可过程大约需要2-4天，中、高风险设备的许可过程需要3-6个月。

许可有效期:I类和II类设备的许可有效期为7年;所有其他设备的许可证有效期为5年。

特殊要求:低风险设备2-4天左右，中、高风险设备3-6个月左右。

本地收费(新申请):

医疗器械(I/IIa类):725美元

医疗器械(IIb/III类):820美元

IVD(I/II类):480 ~ 3170*

IVD (III类):640美元

*注册费用视提交的产品数量而定(最多15个)。

当地费用(制造商):无

许可证有效期

低风险设备(医疗设备和IVD): 10年

中、高危设备(医疗设备和IVD): 5年

LICENSE转移：该申请必须由注册证持有人通过提交所谓的所有权转让文件来执行。

授权代表:在哥伦比亚注册医疗设备需要一名授权代表。

附加信息

在哥伦比亚销售的医疗器械和IVD必须获得注册证书，除非获得豁免，因此，必须获得卫生机构的无义务注册证书。

低风险器械有资格获得自动审批，而高风险器械必须通过技术评估才能获得上市前审批。

注册流程