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巴西ANVISA如何注册?

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医疗设备制造商在巴西销售产品之前需要获得ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)批准。巴西有四类风险上升的设备,以及三种注册途径:NotificaçãoCadastroRegistro以下描述巴西(ANVISA)医疗器械批准程序


1.使用ANVISA发布的RDC 185/2001决议附件II中的规则确定设备的分类(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)。第I类设备须向ANVISA发出通知。II-IV类器械在批准前需接受ANVISA审查。II类设备通过Cadastro路径注册,而IIIIV类设备则通过更复杂的Registro路径注册。


2.所有类别:指定一家持有ANVISA公司工作津贴许可证的公司作为您的巴西注册持有者(BRH)


3.所有类别:向您的BRH提供授权书,BRH将向ANVISA提交您的注册申请。你们的BRH保持对你们的器械注册和巴西良好生产规范(BGMP)认证(如果适用)的控制。


4.对于所有类别:某些设备需要INMETRO认证。如果由ilac认证的实验室进行,在巴西以外进行的电子医疗产品测试通常是可以接受的。编写测试并支付费用给INMETRO认证机构。INMETRO认证有效期为5年,需要进行年度审核并收取费用。此外,某些设备需要INCQS测试。


5.对于I(Notificação)II(Cadastro): I类和II类设备制造商必须符合BGMP要求。但是,ANVISA不会进行审核。
对于III类和IV类生产商(注册表):III类和IV类生产商必须按照RDC 16/2013的要求接受ANVISABGMP符合性审计。BGMP费用每两年支付一次。


6.对于I(Notificação)II(Cadastro):根据RDC 40/2015的要求准备技术档案申请表。技术档案不提交给ANVISA,但必须由你们的BRH维护,以防ANVISA现场检查。

对于III类和IV(注册文件):准备技术文件,包括临床数据、临床研究(如果适用),根据附件IIIRDC 185/2001中的ABC部分准备器械信息,以及附件III B部分的建议标签(IFU和标签)


7.所有类别:BRH准备并向ANVISA提交申请。所有文件必须用巴西葡萄牙语提交。支付申请费用。


8.对于第一类:在完整提交所需文件后,ANVISA会发出通知号码。
对于II-IV:ANVISA审核注册申请。一经批准,ANVISA将在Diário official da União (DOU)上公布注册号码。


9.I类通知和第II类注册不过期。IIIIV类注册的有效期为10年。注册续展必须在到期前一年开始,不迟于六个月。


10.适用于所有类别:指定一个合格的进口商/经销商将您的设备带入巴西。你现在可以开始营销你的设备了。

注意:RDC 3385/2006中列出的一些设备需要与RDC 185/2006兼容的经济信息报告(EIR)连同申请一起提交给ANVISA的一个部门NUREM,或在批准后30天内提交。该报告包括其他市场的价格比较、患者/用户信息和营销材料。


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