医疗设备制造商在巴西销售产品之前需要获得ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)批准。巴西有四类风险上升的设备，以及三种注册途径:Notificação、Cadastro和Registro。以下描述巴西(ANVISA)医疗器械批准程序：

1.使用ANVISA发布的RDC 185/2001决议附件II中的规则确定设备的分类(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)。第I类设备须向ANVISA发出通知。II-IV类器械在批准前需接受ANVISA审查。II类设备通过Cadastro路径注册，而III和IV类设备则通过更复杂的Registro路径注册。

2.所有类别:指定一家持有ANVISA公司工作津贴许可证的公司作为您的巴西注册持有者(BRH)。

3.所有类别:向您的BRH提供授权书，BRH将向ANVISA提交您的注册申请。你们的BRH保持对你们的器械注册和巴西良好生产规范(BGMP)认证(如果适用)的控制。

4.对于所有类别:某些设备需要INMETRO认证。如果由ilac认证的实验室进行，在巴西以外进行的电子医疗产品测试通常是可以接受的。编写测试并支付费用给INMETRO认证机构。INMETRO认证有效期为5年，需要进行年度审核并收取费用。此外，某些设备需要INCQS测试。

5.对于I类(Notificação)和II类(Cadastro): I类和II类设备制造商必须符合BGMP要求。但是，ANVISA不会进行审核。
对于III类和IV类生产商(注册表):III类和IV类生产商必须按照RDC 16/2013的要求接受ANVISA的BGMP符合性审计。BGMP费用每两年支付一次。

6.对于I类(Notificação)和II类(Cadastro):根据RDC 40/2015的要求准备技术档案申请表。技术档案不提交给ANVISA，但必须由你们的BRH维护，以防ANVISA现场检查。

对于III类和IV类(注册文件):准备技术文件，包括临床数据、临床研究(如果适用)，根据附件III、RDC 185/2001中的A、B和C部分准备器械信息，以及附件III B部分的建议标签(IFU和标签)。

7.所有类别:BRH准备并向ANVISA提交申请。所有文件必须用巴西葡萄牙语提交。支付申请费用。

8.对于第一类:在完整提交所需文件后，ANVISA会发出通知号码。
对于II-IV类:ANVISA审核注册申请。一经批准，ANVISA将在Diário official da União (DOU)上公布注册号码。

9.第I类通知和第II类注册不过期。第III及IV类注册的有效期为10年。注册续展必须在到期前一年开始，不迟于六个月。

10.适用于所有类别:指定一个合格的进口商/经销商将您的设备带入巴西。你现在可以开始营销你的设备了。

注意:RDC 3385/2006中列出的一些设备需要与RDC 185/2006兼容的经济信息报告(EIR)连同申请一起提交给ANVISA的一个部门NUREM，或在批准后30天内提交。该报告包括其他市场的价格比较、患者/用户信息和营销材料。