外科口罩是一种宽松的一次性设备，它会在佩戴者的嘴和鼻子之间形成一道物理屏障，并对周围环境造成潜在的污染。医用口罩受《联邦法规》第21章878.4040条管制。手术口罩不得与他人共用，并可贴上手术、隔离、牙科或医疗程序口罩的标签。他们可以带面罩，也可以不带。这些口罩通常被称为口罩，尽管不是所有的口罩都被规定为外科口罩。这些口罩是II类设备。制造商必须在FDA注册和登记。

有关行业和FDA工作人员医用口罩的进一步信息，请参阅以下链接—上市前通知[510(k)]意见书:

https://www.fda.gov/media/71660/download