简介

当前越来越多的医疗设备应用无线技术，帮助医生远程访问和监控病人情况，获得实时数据，因此对于此类设备的监管法规也日益完善，本文就当前无线设备注册FDA时需要考虑的法规和标准做了一份总结。

FCC概述

美国联邦通信委员会（FCC）负责监督公共射频（RF）的使用，出口美国的无线设备大都需要进行FCC认证，取得FCC ID并将FCC标签体现在设备上。移动无线设备可以在授权频谱上进行传输，如智能交通系统（ITS）、航空通信服务等，也可以在未授权的指定频谱上传输，如工业，科学，医疗(ISM)等频段。ISM频段包括900MHz、2.4 GHz、5.2 GHz和5.8 GHz，通常用于无线电话和无线数据网络设备。未授权的频谱需符合FCC Part 15的要求：既不产生“有害干扰”，也必须接受来自本频段其他用户的任何干扰。

FCC Part 15规则：https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?c=ecfr&SID=d9799480849898b1aaf705b67e156ade&rgn=div5&view=text&node=47:1.0.1.1.16&idno=47

FCC ID查询网址：https://www.fcc.gov/oet/ea/fccid。

无线共存

同一空间的无线设备需要接受来自其他设备的无线干扰，因此需要考虑无线共存相关的风险，风险分析除参考ISO 14971以外还可参考AAMI TIR 69 - 医疗设备和系统射频无线共存的风险管理，以及ANSI C63.27 - 无线共存设备共存测试和风险管理的评估标准。同时FDA还有关于无线射频设备的指南文件：医疗设备中的无线射频技术，制造商需要考虑和重视以下几点内容：

无线技术的选择；

服务质量（QoS）；

共存；

安全性；

电磁兼容（EMC）。

整合IT网络的医疗设备风险管理的相关标准：

• AAMI/ANSI/IEC TIR 80001-2-1 2012

• AAMI/ANSI/IEC TIR 80001-2-2:2012

• AAMI/ANSI/IEC TIR 80001-2-4:2012

• IEC TR 80001-2-5 2014

• AAMI /ISO / TIR 80001-2-6: 2014

   

  无线医疗设备EMC相关的标准

• IEC 60601-1-2 Edition 4.0:2014

• AAMI TIR18: 2010

• ANSI/IEEE C63.18-2014

• AIM Standard 7351731

• ISO 14117: 2012

   

  可能适用的FDA指南文件;

• 医用设备中的射频无线技术(2013)

• 医疗设备网络安全管理上市前提交的文件内容(2014)

• 医疗器械网络安全上市后管理(2016)

• 医疗设备质量系统的电磁兼容性方面 - 检验指南