2020年10月15日，FDA重新发布了中国制造的非NIOSH批准的一次性过滤口罩的紧急使用授权书（EUA），以授权在重新发布之日仅使用EUA附录A中列出的呼吸器。立即生效，该EUA不再包括之前的2020年6月6日授权书中包含的三个合格标准，这意味着FDA将不再审查申请并根据这些标准在附录A中添加新的呼吸器型号。

如果在中国生产的非NIOSH认证的一次性过滤面罩呼吸器型号没有得到EUA授权，我可以考虑哪些选择?

--COVID-19大流行期间,FDA宣布了一项政策,适用于口罩用于医疗目的,不是为了提供液体屏障保护。FDA还授权使用符合特定标准的口罩供公众使用，包括医疗机构中的医疗人员使用，作为污染源控制(即，不作为个人防护装备(PPE))，如《口罩(非手术)EUA》中所述。

--如上执行政策中所述，不符合器械定义的产品(例如，产品为一般的、非医疗用途，如用于制造)不需要FDA器械上市许可(如授权或许可)。

--如果你正在考虑提交一个单独的口罩EUA请求,请注意,我们不鼓励这样的提交,鉴于FDA移除了这个EUA合格标准,因为此时可用的信息表明,授权这种类型的其它呼吸器型号不再是必要的和可行的，考虑到FDA的时间和资源的限制,以及考虑美国市场对这些呼吸器的需求下降。