根据联邦食品药品与化妆品法案第505G条款，FDA修改了OTC药品列名中关于上市分类 (marketingcategory) 和应用编码 (application number) 的大容。FDA要求OTC药品企业务必在2023年更新期开始(10月1日)以后按照新规定修改OTC药品列名信息。

我们很抱歉现在才通知大家，但是这项新规是FDA最近刚发布的，而且这是一项强制性要求。按照FDA的新要求，我们需要在更新期为OTC药品客户修改当前的列名信息，并且需要收费额外的修改费。

以下是FDA要求修改的内容:

marketing category (上市类别):受第505G条款监管的非处方药品且没有新药许可的产品，EDA要求在列名信息中用“OTC monograph drug来替代"OTC monograph final"和“OTC monograph not final"这两类情况。

applicationnumber (应用编码)，CDER系统将不再使用原有OTC monograph CFR Parts中的编码。FDA要求OTC药品企业使用新的OTC monograph 编码，具体可见OTCMonographs@FDAportal。

如果您的OTC药品列名在这次要求修改范围内，或者您不清楚自己有多少种产品需要修改，欢迎联系我们，我们可以为您更新或修改药品列名信息。