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简述：美国食品及药品管理局（FDA）发布一项最终规则，要求在美销售的医疗器材须在标签上标注唯一识别码（UDI），以改善医疗器材不良事件报告提供的资料，协助更快发现产品的问题所在、更准确回收问题产品以及加强病人的安全保障。 一是要求每个UDI识别码须包括一个器材识别码和一个…
详细介绍简述：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第Ⅱ类…
详细介绍简述：外科口罩是一种宽松的一次性设备，它会在佩戴者的嘴和鼻子之间形成一道物理屏障，并对周围环境造成潜在的污染。医用口罩受《联邦法规》第21章878.4040条管制。手术口罩不得与他人共用，并可贴上手术、隔离、牙科或医疗程序口罩的标签。他们可以带面罩，也可以不带。这些口罩通…
详细介绍简述：第880.6265节 检查服(a)定义。检查服是用于医疗目的的由布料、纸或其它材料制作的器材，它可由患者在医学检查过程中穿着。(b)分类。I类(一般控制)。本器材豁免于第880.9节的本章第807部分的子部分E中的上市前通告过程。如果本器材没有贴标签或者以其它方式标记为已消毒的话，它…
详细介绍简述：美国代理人（U.S. Agent ） 美国代理人是指住在美国或者在美国有经营地点。美国代理人不可以用邮政信箱作为地址。美国代理人不能使用只是一个接听服务。他们必须能够在正常的工作时间有相关的员工接听电话。 美国代理人的职责包括： *协助FDA和国外工厂沟通 *回答关于国外工…
详细介绍简述：ANSI/AAMI PB70是一个分类标准，基于医疗设施中使用的防护服和手术巾的液体阻隔性能。该标准帮助临床用户确定最适合特定情况的防护产品类型。最近，美国食品和药物管理局一直把重点放在制造商的抽样计划上，以确定在进行屏障测试时要测试的样本数量。抽样计划使用批量大小等因…
详细介绍简述：DUNS编码注册 | 邓白氏DUNS编码 | DUNS NUMBER | IOS DUNS 在经济全球化的今天，邓氏编码（DUNS Number是Data Universal Numbering System的缩写）已经成为记录全球企业的标准。它是一个^的9位数字全球编码系统，可以帮助您识别和迅速定位全球1.4亿家企业的信息。
详细介绍简述：2020年3月24日，美国CDC启动防疫物品紧急使用授权(EUA)后，抗疫期间电子体温计可免510(k)认证。详情请咨询上海泽威，电话/微信：18017018903。
详细介绍简述：人体润滑剂，旨在滋润和润滑，增强亲密性活动的轻松和舒适，并补充身体的自然润滑。本产品可能与天然乳胶、聚异戊二烯和/或聚氨酯避孕套兼容，也可能不兼容。此类产品出口美国属于II类医疗器械，需要申请510K。涉及的测试项目：细胞毒性，豚鼠******致敏试验，阴道/阴茎刺激与组…
详细介绍简述：射频美容仪出口美国属于II类医疗器械，需要申请510K，法规代码PBX。以下是FDA法规分类解释：设备：设备按摩器，真空，射频感应热定义：产生热量在身体组织轻微缓解轻微疼痛。机械按摩提供暂时减少脂肪团的外观。生理状态：产生射频能量的控制台。它有两个机头，一个用于止痛指…
详细介绍简述：1.按照FDA的可用性指南要去编写测试方案和报告，包括以下8个章节：2.提供与使用相关的风险分析URRA，该分析基于潜在使用错误可能导致的潜在临床危害的严重性等级对关键任务进行分类。关键任务是一项用户任务，如果执行不当或根本不执行，将或可能对患者或用户造成严重伤害，注…
详细介绍简述：带冷冻功能的皮疣工具是一种手持设备，可以提供快速、精确和可控的冷却皮肤组织。在冷却模式中，主设备在热电冷却的基础上进行控制冷却,控制目标区域的温度。皮肤降温镇痛的原理如下：当喷洒冷冻剂到皮肤上皮肤降温时，皮肤的神经传导速度(NCV)降低，增加疼痛阈值(PTH)和疼痛耐…
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