第880.6265节 检查服

(a)定义。检查服是用于医疗目的的由布料、纸或其它材料制作的器材，它可由患者在医学检查过程中穿着。

(b)分类。I类(一般控制)。本器材豁免于第880.9节的本章第807部分的子部分E中的上市前通告过程。如果本器材没有贴标签或者以其它方式标记为已消毒的话，它可豁免于本章第820部分中的当前良好厂家实践规章的质量体系法规要求，除了第820.180节(关于记录的通用要求)与第820.198节(关于投诉文件)之外。

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