欢迎来到上海泽威信息科技有限公司官方网站!

HOME | CONTACT

联系我们

    上海泽威信息科技有限公司
    地址:上海市松江区东宝路19号东宝大厦903室
    电话:86 21-3126 1348
    电话:86 21-5771 2250
    传真:86 21-5771 2250
    电邮:cvtest@126.com
    QQ:870335905
    QQ:578020381
    Wechat:wx578020381

FDA认证多少钱_FDA认证费用?

您的位置:网站首页 > 最新公告 > FDA认证多少钱_FDA认证费用?

访问次数:

 

很多企业来电来问做一个FDA认证多少费用?通常这个要看产品具体的分类。


对于I类医疗器械,只需要缴纳FDA的官方年费,此外,FDA注册代理会收取一个注册服务费通常需要几千元不等,包括产品注册,工厂注册,以及美国代理人服务...


对于II类医疗器械,因为需要编写510(k)文件至FDA官方评审,以及进行很多测试,主要费用包括以下三方面:

1.代理机构510(k)编写服务费,通常需要至少几万人民币;

2.产品安全测试费,每家测试机构收费会有些偏差,看找什么实验室;

3.FDA的510(k)评审费,FDA官方已经公布,建议企业还是先申请小企业资格,不然要1万多美金;

4.等评审通过拿到K号,进行FDA注册,那么就需要缴纳FDA的官方年费了。


详见具体认证流程

上海泽威作为专业的FDA注册代理公司,欢迎来电垂询。


Copyright © 2017 上海泽威信息科技有限公司 沪ICP备17010552号-1 版权声明 技术支持:江苏东网科技 [内容管理入口]
Top